Pabrik seladalah sejeniswadah kultur selterbuat dari bahan baku polistiren.Untuk memenuhi kebutuhan pertumbuhan sel, bahan baku ini harus memenuhi persyaratan USP Kelas VI yang relevan dan memastikan bahwa bahan baku tersebut tidak mengandung faktor yang mempengaruhi pertumbuhan sel.Nah, pada standar USP Kelas VI, soal tes apa saja yang harus dilalui bahan mentah?

Klasifikasi bahan kedokteran Farmakope Amerika Serikat ada 6, mulai dari USP kelas I sampai USP kelas VI, dengan USP kelas VI sebagai kelas tertinggi.Sesuai dengan Peraturan Umum USP-NF, plastik yang menjalani pengujian respons biologis in vivo akan dimasukkan ke dalam klasifikasi plastik medis yang ditentukan.Tujuan pengujian ini adalah untuk menentukan biokompatibilitas plastik untuk digunakan pada peralatan medis, implan, dan sistem lainnya.

Bab 88 USP Kelas VI membahas pengujian bioreaktivitas in vivo, yang bertujuan untuk mengetahui efek bioreaktivitas bahan elastis pada hewan hidup.Bahan baku daripabrik selmencakup tiga persyaratan pengujian: 1. Uji injeksi sistemik: Sampel senyawa dibuat dengan ekstrak tertentu (misalnya minyak nabati), dan polietilen glikol dioleskan pada kulit, dihirup, atau secara oral.Tes ini mengukur toksisitas dan iritasi.2. Tes intradermal: Sampel senyawa dipaparkan pada jaringan subkutan hidup (jaringan yang akan dihubungi oleh alat/perangkat medis).Tes ini mengukur toksisitas dan iritasi lokal.3. Implantasi: Senyawa tersebut ditanamkan ke dalam otot sampel.Tes ini mengukur virulensi, infeksi dan iritasi.

silakan hubungi Whatsapp & WeChat : +86 180 8048 1709