Lingkungan fisik dan kimia, nutrisi dan wadah kultur adalah tiga elemen penting dari kultur sel.Ada banyak faktor yang mempengaruhi pertumbuhan sel, di antaranya adalah bahan bakunyapabrik selmengandung komponen yang tidak menguntungkan bagi pertumbuhan sel juga merupakan aspek yang sangat penting.

Klasifikasi Bahan Medis Farmakope Amerika Serikat adalah kelas 6, mulai dari USP kelas I sampai USP kelas VI, dengan USP kelas VI sebagai kelas tertinggi.Sesuai dengan aturan umum USP-NF, plastik yang menjalani uji reaksi biologis in vivo akan diklasifikasikan ke dalam kelas plastik medis yang ditentukan.Tujuan dari pengujian ini adalah untuk menentukan biokompatibilitas produk plastik dan kesesuaiannya untuk perangkat medis, implan, dan sistem lainnya.

Bahan baku pabrik sel adalah polistiren dan API-nya memenuhi standar USP Kelas VI.Plastik yang dinilai sebagai plastik medis keenam di Amerika Serikat berarti telah dilakukan pengujian yang komprehensif dan ketat.Bahan Medis AS Level 6 kini menjadi standar emas untuk semua jenis bahan baku kelas medis dan pilihan kualitas yang sangat tinggi bagi produsen perangkat medis.Benda uji yang digunakan meliputi uji toksisitas sistemik (mencit), uji reaksi intradermal (kelinci), dan uji implantasi (kelinci).

Hanya bahan baku polistiren yang diuji memenuhi persyaratan USP kelas VI yang dapat digunakanpabrik selproduksi.Selain itu, wadah kultur sel perlu diproduksi di bengkel pemurnian kelas C, sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu ISO13485, mengontrol kualitas produk secara ketat dari proses produksi, untuk memastikan tingkat kualifikasi produk jadi.